09 224 61 11

Lettergrootte: a a a

Wat zijn klinische studies?

Een klinische studie:

  • is onderzoek dat onder strikt toezicht wordt uitgevoerd bij de mens alvorens de behandeling beschikbaar wordt gemaakt voor het grote publiek
  • onderzoekt of een (nieuw) geneesmiddel, medisch hulpmiddel of nieuwe techniek betere resultaten oplevert dan de bestaande behandelingen
  • streeft naar minder nevenwerkingen, betere overlevingskansen en meer levenskwaliteit
  • bestudeert de veiligheid en doeltreffendheid van de nieuwe behandeling
  • vindt plaats binnen een wettelijk kader
  • verloopt doorgaans in 4 fasen 

 

Preklinisch onderzoek

  • vindt plaats in laboratoria van universiteiten of farmaceutische bedrijven 
  • maakt gebruik van proefdieren 
  • onderzoekt o.a. de veiligheid en toxiciteit van het product, de stabiliteit van het product en de werking van de stof 
  • tracht een voorspelling te maken over wat het geneesmiddel bij de mens zal doen 

 

Klinisch onderzoek = onderzoek bij de mens

Er wordt pas een klinische studie bij de mens uitgevoerd als:

  • het preklinisch onderzoek resulteert in veelbelovende resultaten met aanvaardbare nevenwerkingen 
  • voldaan wordt aan de wettelijke normen 
  • gunstig advies van ethische comités en gezondheidsinstanties verkregen wordt 

Klinisch onderzoek bestaat uit 4 fasen:

Fase I-studies

  • testen het geneesmiddel voor het eerst bij een kleine groep mensen 
  • brengen de veiligheid in kaart 
  • bepalen wat de maximaal verdraagbare dosis is, met andere woorden hoeveel van het geneesmiddel gegeven kan worden zonder ernstige neveneffecten te veroorzaken 
  • houden een zeker risico in 
  • doen vooral beroep op gezonde vrijwilligers of vrijwilligers die niet kunnen geholpen worden door andere therapieën 

Fase II-studies

  • in deze fase van klinisch onderzoek is de behandeling reeds veilig bevonden 
  • testen de doeltreffendheid of werkzaamheid van de nieuwe behandeling bij een welbepaald ziektebeeld 
  • onderzoeken de efficiëntie van de nieuwe behandeling 

Fase III-studies

  • vergelijken de nieuwe behandeling met een standaardbehandeling 
  • mogelijks kan de studiemedicatie een placebo (nepmiddel) zijn 
  • de resultaten van een fase III-studie zorgen er voor dat nieuwe geneesmiddelen al dan niet op de markt geïntroduceerd kunnen worden en dus de dagelijkse klinische praktijk veranderen 

Fase IV-studies

  • pas nadat de nieuwe behandeling geregistreerd en op de markt gebracht is 
  • onderzoeken de doeltreffendheid en nevenwerkingen op lange termijn bij grotere groepen patiënten (‘postmarketing surveillance’) 
  • zoeken naar nieuwe aandoeningen waarbij de behandeling werkzaam kan zijn, eventueel in combinatie met andere behandelingen

 

Programma’s voor Compassionate use en Medical Need

  • Bij deze programma’s kan het geneesmiddel onder bepaalde voorwaarden gratis door de firma ter beschikking worden gesteld 
  • Bij Compassionate Use of ‘het gebruik van geneesmiddelen in schrijnende gevallen’ kan een geneesmiddel dat nog geen vergunning heeft om in de handel gebracht te worden en dus nog niet op de markt beschikbaar is, toch ter beschikking worden gesteld van bepaalde patiënten 
  • Bij Medical Need of ‘medische noodprogramma’s’ kan een geneesmiddel waarvoor wel al een vergunning bestaat, ter beschikking worden gesteld voor een andere indicatie dan waarvoor het vergund is (zogenaamd ‘off-label gebruik’) 
  • Compassionate use en medical need zijn geen klinische studies zodat de regelgeving voor experimenten op mensen niet van toepassing is. Er gelden andere beschermingsmaatregelen voor de patiënt. Het voornemen om een niet-vergund geneesmiddel te gebruiken of een vergund geneesmiddel te gebruiken voor een niet-vergunde toepassing moet voorgelegd worden aan de commissie medische ethiek