Wat zijn de verschillende fases van klinische studies?
Preklinisch onderzoek
- vindt plaats in laboratoria van universiteiten of farmaceutische bedrijven
- wordt eerst uitgevoerd bij proefdieren
- indien: veelbelovende resultaten met aanvaardbare nevenwerkingen
- indien: voldaan aan wettelijke normen
- indien: gunstig advies van het comité voor medische ethiek
Dan pas volgt een klinische studie bij de mens
Fase I-studies
- testen het geneesmiddel voor het eerst bij een kleine groep mensen
- brengen de veiligheid in kaart
- bepalen wat de maximaal verdraagbare dosis is, met andere woorden hoeveel van het geneesmiddel gegeven kan worden zonder ernstige neveneffecten te veroorzaken
- houden een zeker risico in
- doen vooral beroep op vrijwilligers die niet kunnen geholpen worden door andere therapieën. De doelgroep kan ook bestaan uit gezonde vrijwilligers
Fase II-studies
Bij fase II- studies is de behandeling reeds veilig bevonden. Fase II-studies:
- testen de doeltreffendheid of werkzaamheid van het nieuwe geneesmiddel bij een bepaald type kanker
- onderzoeken de efficiëntie van het nieuwe geneesmiddel ten aanzien van een bepaald type kanker
Fase III-studies
- vergelijken de nieuwe behandeling met een standaardbehandeling
- mogelijks kan deze een placebo (nepmiddel) zijn en wordt dit aan u medegedeeld door uw arts
De resultaten van een fase III-studie zorgen er voor dat nieuwe geneesmiddelen al dan niet geïntroduceerd kunnen worden en dus de dagelijkse klinische praktijk veranderen.
Aanvraag tot registratie en vergoeding
- de overheid moet de behandeling goedkeuren en bepalen of het standaard kan worden aangeboden aan patiënten
- zodra een nieuwe behandeling een handelsvergunning heeft, kan deze worden voorgeschreven door de arts. De overheid moet dan wel nog beslissen of de therapie standaard door de basisverzekering wordt vergoed. Mogelijks kunnen geneesmiddelen alleen onder bijzondere omstandigheden, bij bepaalde aandoeningen of door gespecialiseerde artsen voorgeschreven worden.
- ‘compassionate use’ (letterlijk vertaald: ‘humanitair gebruik’) of ‘medical need program’ (een ‘medisch noodprogramma’): uw arts probeert de medicatie gratis te bekomen bij de firma door aan te tonen dat u aan een aantal voorwaarden voldoet en u baat kan hebben bij de behandeling.
Fase IV-studies
- pas nadat het nieuwe geneesmiddel geregistreerd en op de markt gebracht is
- onderzoeken van de doeltreffendheid en nevenwerkingen op lange termijn bij grotere groepen patiënten (‘postmarketing surveillance’).
- zoeken naar nieuwe aandoeningen waarbij de behandeling werkzaam kan zijn, eventueel in combinatie met andere behandelingen.