Wat zijn de verschillende stappen bij deelname aan een klinische studie?

Artsen worden gecontacteerd door een groep internationale artsenspecialisten of door een farmaceutisch bedrijf of stellen zichzelf kandidaat
Nadat de arts en het ziekenhuis geselecteerd werden voor deelname, zal de studie moeten worden goedgekeurd door de lokale ethische commissie
Als de patiënt een geschikte kandidaat blijkt te zijn, zal de arts deze vragen om deel te nemen aan een studie. De patiënt wordt ingelicht over de voor- en nadelen van de studiebehandeling, alternatieve behandelingen worden besproken.
Als de patiënt alle informatie schriftelijk ontvangen en begrepen heeft, zal gevraagd worden het toestemmingsformulier te ondertekenen. Nadien zal de arts bepalen of de patiënt in aanmerking komt voor de studie. De patiënt wordt gevraagd om zich tijdens de duur van de behandeling te houden aan de afspraken (bijvoorbeeld een dagboekje bijhouden, vragenlijsten invullen, contact opnemen met de arts bij elke hospitalisatie,…).
De patiënt heeft het recht deelname aan een klinische studie te weigeren en de behandeling op ieder moment stop te zetten.
Als in de studie het nieuwe geneesmiddel wordt vergeleken met een bestaand middel of een placebo, dan worden patiënten eerst gerandomiseerd, dit wil zeggen dat door loting wordt bepaald welke behandeling zal worden gegeven.
Tijdens de duur van de studiebehandeling worden de resultaten van de onderzoeken, gegevens over medische voorgeschiedenis, antwoorden op vragenlijsten, de nevenwerkingen, geneesmiddelen en andere gegevens heel nauwkeurig bijgehouden en neergeschreven in een studiedossier dat per patiënt op anonieme wijze wordt bijgehouden (de ‘case report form’).
Het farmaceutisch bedrijf controleert nauwgezet of de gegevens betrouwbaar ingegeven zijn. Persoonlijke gegevens worden gecodeerd zodat naam en adres niet worden vrijgegeven.
Na het beëindigen van de behandeling worden alle gegevens verzameld door het bedrijf en statistisch verwerkt. Deze resultaten worden gepubliceerd in wetenschappelijke tijdschriften en tonen aan of de nieuwe therapie al dan niet het verhoopte effect heeft gehaald. Het gehele proces kan jaren duren.