Klinische studies voor patiënten

Deelnemen aan een klinische studie

• Hoe word ik uitgenodigd voor een studie?

  Deelname begint altijd via je behandelende arts. Als je in aanmerking komt voor een studie, bespreekt de arts dat met jou. Je kunt ook zelf vragen of er studies lopen voor jouw aandoening.

  Bekijk hier het overzicht van lopende studies in AZ Sint-Lucas.

• Moet ik verplicht deelnemen?

  Deelname aan een klinische studie is altijd volledig vrijwillig. Je kunt op elk moment en zonder opgave van reden stoppen met deelname, zonder dat dit invloed heeft op je verdere behandeling.

• Wie kan deelnemen aan een studie?

  Niet elke patiënt komt in aanmerking voor deelname aan een studie. Elke studie heeft een aantal criteria waaraan je moet voldoen om te kunnen deelnemen, zoals je leeftijd of de ernst van de aandoening.
  

  Deze criteria zijn belangrijk om er zeker van te zijn dat het effect van de behandeling niet beïnvloed wordt door andere factoren.

  Je behandelende arts zal je een studie voorstellen als hij vindt dat je in aanmerking komt. Je kan ook altijd zelf vragen of er studies lopen waaraan je zou kunnen deelnemen.

  Een overzicht van alle lopende klinische studies vind je hier.

• Waarom zou ik deelnemen aan een studie?
  • Je kan een behandeling krijgen waarvoor je anders mogelijk niet in aanmerking komt.
  • Klinische studies worden opgevolgd door een uitgebreid multidisciplinair team. Je wordt zeer streng en frequent medisch opgevolgd en er is een nauwgezette evaluatie van het ziekteverloop tijdens de consultaties. We besteden ook veel tijd aan het geven van informatie over je behandeling.
  • Meerdere ziekenhuizen en artsen werken mee aan zo'n onderzoek, dus we kunnen een beroep doen op internationale expertise.
  • Er is een kans dat je levensduur wordt verlengd en/of verbetert doordat het experimentele geneesmiddel minder nevenwerkingen geeft.
  • Je levert een bijdrage aan wetenschappelijk onderzoek naar betere behandelingen zodat we in de toekomst ook andere patiënten kunnen helpen.
• Ik wil graag deelnemen aan de studie die mij werd voorgesteld. Hoe bevestig ik mijn deelname?
  • Als je behandelende arts vindt dat je in aanmerking komt voor een klinische studie, zal hij jou de studie voorstellen.
  • Je ontvangt een informatie- en toestemmingsformulier. Dit formulier beschrijft onder andere het doel en het verloop van de studie. Dit wordt ook in detail met jou besproken.
  • Als je alle informatie schriftelijk ontvangen hebt, goed begrijpt wat het inhoudt en wil deelnemen aan de studie, vragen we je om het toestemmingsformulier te ondertekenen. Door dit formulier te ondertekenen, stem je ermee in om deel te nemen aan de klinische studie.
  • Na ondertekening van het toestemmingsformulier, zal je arts een volgende afspraak vastleggen om met de studie te starten.
• Wat als ik niet wil deelnemen?

  Het voorstel om deel te nemen aan een studie is vrijblijvend. Als je beslist om niet deel te nemen zal dit geen invloed hebben op je verdere medische behandeling en zorg.

• Wat zijn mijn rechten en plichten?

  Als deelnemer aan een klinische studie hebt je rechten:

  • Recht op vrijwillige deelname: je beslist zelf of je deelneemt aan een klinische studie. Je kunt op geen enkel moment gedwongen worden om deel te nemen.
  • Recht op het stellen van vragen en ontvangen van informatie: vooraleer je beslist om deel te nemen, zal je arts je mondeling en schriftelijk informeren over de studie. Je kunt op elk moment bijkomende informatie vragen, zowel vóór, tijdens als na de studie.
  • Recht op bedenktijd: je hoeft niet onmiddellijk te beslissen of je al dan niet deelneemt aan de studie. Je kunt de informatie thuis rustig overlopen en eventueel bespreken met je huisarts, familie of vrienden.
  • Recht op bescherming van uw persoonlijke gegevens: tijdens de klinische studie worden heel wat medische gegevens over verzameld. Deze gegevens blijven geheim. Je naam zal nooit vermeld worden in rapporten met resultaten over de studie. Jouw gegevens worden gecodeerd door ze te bewaren onder een nummer.
  • Recht om te stoppen met de klinische studie: wanneer je hebt ingestemd om aan de studie deel te nemen, kun je op elk moment op de beslissing terugkomen en stoppen met de studie. Bespreek dit wel altijd met je arts. Het is niet bij alle behandelingen veilig om van de ene op de andere dag te stoppen.

  Deelnemen aan een studie brengt ook plichten met zich mee:

  • Je moet het toestemmingsformulier lezen en ondertekenen.
  • Je moet altijd aanwezig zijn op alle consultaties en onderzoeken die gepland zijn in het kader van de klinische studie.
  • Je moet de aanwijzingen opvolgen over het innemen en bewaren van de onderzoeksmedicatie (indien van toepassing).
  • Je moet het studieteam op de hoogte brengen van alle bijwerkingen die je ervaart of wanneer er iets verandert aan je medische situatie.

  Het is uiterst belangrijk dat je alle afspraken voor de klinische studie nakomt. Als dat niet gebeurt, zijn de resultaten niet betrouwbaar. De arts kan beslissen dat je niet verder aan de klinische studie kunt deelnemen als je de afspraken niet naleeft.

• Hoeveel kost deelname aan een studie?

  Voor deelname aan een klinische studie moet je niet meer betalen. Wat je exact moet betalen, hangt af van de studie:

  • ofwel betaal je de onderzoeken en behandelingen die je ook zou krijgen als je niet zou deelnemen aan de studie. Alle onderzoeken en behandelingen die extra gebeuren, moet je niet betalen.
  • ofwel worden alle onderzoeken en behandelingen in het kader van de studie betaald door de opdrachtgever en hoef je zelf niets te betalen.

  Je wordt hierover geïnformeerd vóór de start van de studie.

  Als je schade zou lijden als direct of indirect gevolg van jouw deelname aan een studie zal de compensatie overeenstemmen met de plaatselijke wetten en voorschriften (de wet inzake experimenten op de menselijke persoon van 7 mei 2004). De studiesponsor heeft een verzekeringspolis die de burgerlijke aansprakelijkheid, alsook aansprakelijkheid met betrekking tot de verschillende medewerkers aan het onderzoek jegens de patiënten en hun wettelijke opvolgers, dekt in naleving met de plaatselijke wet.

• Wat gebeurt er met je gegevens?
  • Tijdens de studiebehandeling worden de resultaten van de onderzoeken, gegevens over medische voorgeschiedenis, antwoorden op vragenlijsten, de nevenwerkingen, inname van geneesmiddelen en andere gegevens heel nauwkeurig bijgehouden in een studiedossier dat per patiënt anoniem wordt bijgehouden. Persoonlijke gegevens worden gecodeerd zodat naam en adres niet worden vrijgegeven.
  • Na het beëindigen van de behandeling worden alle gegevens statistisch verwerkt door de opdrachtgever van de studie. Deze resultaten worden gepubliceerd in wetenschappelijke tijdschriften om aan te tonen of de nieuwe behandeling al dan niet het verhoopte effect geeft. Jouw naam wordt hierin nooit vermeld.
  • Je studiedossier zelf blijft tot 20 jaar na het beëindigen van de studie bewaard in ons ziekenhuis. Dit is wettelijk verplicht.