Centrum klinische studies (CKS)

Doelstellingen

• klinische studies snel en efficiënt opstarten
• kwaliteitsvolle data garanderen
• begeleiden van klinische studies van precontractuele fase tot facturatie

De coördinator klinische studies is het centraal aanspreekpunt. Ook studenten die in het kader van hun bachelorproef, masterproef of doctoraat een studie willen opstarten in ons ziekenhuis, moeten die eerst registreren bij het CKS.

Een nieuwe studie aanmelden

Stap 1

Als je als firma/onderzoeker interesse hebt om een studie in ons ziekenhuis op te starten, informeer je best eerst of een arts-specialist in ons ziekenhuis hiervoor geïnteresseerd is.

• je kunt de arts rechtstreeks contacteren (bekijk een overzicht van de artsen in ons ziekenhuis).
• je kunt de arts ook contacteren via de coördinator klinische studies (zie onder).
• als er geen arts betrokken is, contacteer je de coördinator klinische studies (zie onder).

Stap 2

Als de arts wil deelnemen, meld je de studie aan bij het CKS via het online registratieformulier.

De contacten met de ondersteunende diensten verlopen ook via het CKS. Studenten melden hun studie ook aan bij het CKS via het aanmeldingsformulier.

Stap 3

Nadat je de studie hebt aangevraagd bij het CKS, moet er een verzoek tot advies over het onderzoeksproject ingediend worden bij de Commissie voor medische ethiek. Dat is verplicht, behalve voor klinische studies die via EU-CTR worden ingediend.

Stap 4

Voor de contractonderhandelingen stuur je de laatste versie van het protocol, de manuals (labo/apotheek), de CTA draft en het budgetvoorstel door naar centrumklinischestudies@azstlucas.be. Gebruik daarvoor het standaard contract dat werd gebaseerd op de pharma.be-template.

• Contract template klinische studies
• ORG-nummer: ORG-100041035
• Locatie-ID: LOC-100067562

Looptijd van de studie en facturatie

Tijdens de looptijd van de studie blijft de coördinator klinische studies het centrale aanspreekpunt voor de sponsor, CRO en alle partijen in AZ Sint-Lucas.

Vermeld altijd het nummer dat je ontvangt na het aanmelden van de studie op elke communicatie over de studie.

Het CKS staat ook in voor de facturatie van prestaties verbonden aan de studie. Stuur alle factuurvoorstellen door naar CentrumKlinischeStudies@azstlucas.be.

Als patiënt deelnemen aan een klinische studie

Ondanks de grote vooruitgang in de geneeskunde leiden lang niet alle behandelingen bij patiënten tot het verhoopte resultaat. Het is dus belangrijk om met wetenschappelijk onderzoek te blijven zoeken naar betere alternatieven. Voor een patiënt zo'n nieuwe behandeling krijgt, moeten we nagaan of de behandeling veilig is. Daarom wordt uitgebreid onderzoek gedaan, in een laatste fase ook bij mensen (= klinische studie).

Centre for Clinical Research

The “Centre for Clinical Research” is a coordinating body for all departments performing clinical research in our hospital.

Aims

• ensure a fast and efficient start-up of a clinical trial
• ensure trustworthy data
• supervise clinical trials from the pre-contractual to the invoicing phase

The coordinator clinical trials is the central point of contact for all parties involved in the study.

Register a new study

Step 1

If you are interested in setting up a clinical trial in our hospital, please inform if a physician is interested to participate

• you can contact the physician directly (an overview of all physicians working at our hospital can be found here)
• you can contact the coordinator clinical trials

Step 2

If the physician wishes to participate, complete the registration form below and email it to the coordinator clinical trials: CentrumKlinischeStudies@azstlucas.be.

After submission, you will receive a unique reference number for the study.

The coordinator clinical trials will be the contact person for all departments involved in the study.

Step 3

After having submitted the registration form, the researcher needs to seek the advice from our local ethics committee on ethical issues. Complete the request form (in Dutch!). This is mandatory, except for clinical studies submitted via EU-CTR.

Step 4

For the contract negotiations, please send the latest version of the protocol, the manuals (lab/pharmacy), the CTA draft, and the budget proposal to centrumklinischestudies@azstlucas.be. Please use the standard contract based on the pharma.be template.

• Contract template
• ORG-number: ORG-100041035
• Locatie-ID: LOC-100067562

Study duration and invoicing

During the course of the trial, the coordinator clinical trials remains the single point of contact for the sponsor/CRO and all AZ Sint-Lucas parties.

Please always mention the unique AZ Sint-Lucas reference number, which you’ll receive after having submitted the registration form, in all communication on the study.

The centre for clinical research is responsible for invoicing any services associated with the study. Please send all invoice proposals to CentrumKlinischeStudies@azstlucas.be.