AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
Groenebriel 1
9000 Gent
GPS adres
Terhagen
09 224 61 11
info@azstlucas.be
info@azstlucas.be
- © AZ Sint-Lucas
- Disclaimer
- Privacy- en cookieverklaring
- Colofon
De Commissie voor medische ethiek geeft een bindend advies over alle protocollen inzake experimenten op mensen en op reproductief menselijk materiaal. Ze adviseert over en begeleidt bij de ethische aspecten van de ziekenhuiszorg en individuele gevallen waarbij ethische vragen gesteld worden.
De werking en de taken van deze commissie zijn wettelijk vastgelegd in het KB van 12 augustus 1994.
De Commissie voor medische ethiek (CME) volgt de voorschriften van ICH-GCP en de lokale wettelijke bepalingen terzake (wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en bijhorende KB’s en programmawet).
Opgelet: Vanaf 1/4/2018 is de Commissie voor medische ethiek niet meer erkend als volledig ethisch comité. Dit wil zeggen dat er vanaf dan enkel autonoom kan geoordeeld worden over 'monocentrische studies, niet interventioneel en uitgevoerd in het kader van de werkzaamheden, vereist voor het verwerven van de graad van bachelor’ en dat de CME niet meer kan fungeren als leidend ethisch comité.
Documenten
Een studie kan pas beoordeeld worden als de studie is aangemeld bij het Centrum klinische studies.
Onderstaande bedragen zijn wettelijk bepaald volgens het KB van 15 juli 2004 (geïndexeerde bedragen 2018). Betaling is niet vereist voor niet-commerciële studies.
Als het dossier ontvankelijk is, dan bevestigt de commissie voor medische ethiek de ontvankelijkheid via e-mail.
Als het dossier niet ontvankelijk is, dan bezorgt de commissie voor medische ethiek een overzicht van ontbrekende documenten via e-mail aan de onderzoeker en aan de contactpersoon van de sponsor (indien het een gesponsorde studie betreft). Zodra het dossier volledig is, zal het ontvankelijk verklaard worden.
De studie wordt geagendeerd op de eerstvolgende plenaire of bureauvergadering. De commissie vergadert wekelijks.
De commissie formuleert een advies binnen de 21 dagen nadat het dossier ontvankelijk is verklaard.
De brief met gunstig advies wordt als bijlage bij een e-mail bezorgd aan: de onderzoeker/contactpersoon van de onderzoeker/de voorzitters van de leidende commissie. De originele brief wordt per (binnen)post verzonden aan de onderzoeker die het dossier ingediend heeft.
De opmerkingen worden geformuleerd in een brief naar de onderzoeker en naar de leidende ethische commissie. De antwoorden op deze opmerkingen moeten zo snel mogelijk in reply op deze brief bezorgd worden met als bijlage de aangepaste documenten. Als deze antwoorden/aangepaste documenten tegemoetkomen aan de opmerkingen van de commissie voor medische ethiek, dan zal een gunstig advies geformuleerd worden.
Groenebriel 1
9000 Gent
GPS adres
Terhagen