Een nieuwe studie aanmelden
Stap 1: Contact met arts-specialist
Als je als firma/onderzoeker interesse hebt om een studie in ons ziekenhuis op te starten, informeer je eerst of een arts-specialist in ons ziekenhuis hiervoor geïnteresseerd is.
- je kunt de arts rechtstreeks contacteren (bekijk een overzicht van de artsen in ons ziekenhuis).
- je kunt de arts ook contacteren via de coördinator klinische studies (zie onder).
- als er geen arts betrokken is, contacteer je de coördinator klinische studies (zie onder).
Stap 2: Aanmelding via Studieportaal
Als de arts wil deelnemen, meld je de studie aan bij het CKS via het Studieportaal (Studieportaal) De studie zal via het portaal goedgekeurd worden, waarna je een uniek referentienummer ontvangt.
Het contact met de ondersteunende diensten verloopt via het CKS. Ook studenten die in het kader van hun bachelorproef, masterproef of doctoraat een studie willen opstarten in ons ziekenhuis, moeten die aanmelden via het Studieportaal.
Stap 3: Advies Commissie voor Medische Ethiek
Nadat je de studie hebt aangemeld bij het CKS, moet er een verzoek tot advies over het onderzoeksproject ingediend worden bij de Commissie voor medische ethiek. Dat is verplicht, behalve voor klinische studies die via EU-CTR worden ingediend.
Stap 4: Contractonderhandeling
Via het Studieportaal wordt de contractonderhandeling opgevolgd. Gelieve in het portaal alle nodige documenten op te laden: de laatste versie van het protocol, de manuals (labo/apotheek), de CTA draft en het budgetvoorstel. Gebruik daarvoor het standaard contract dat werd gebaseerd op de pharma.be-template.
- Contract template klinische studies
- ORG-nummer: ORG-100041035
- Locatie-ID: LOC-100067562
Studie opvolgen
In het Studieportaal hebben alle betrokken partijen de mogelijkheid om de status van de klinische studie op te volgen. Na contractondertekening, is de sponsor verantwoordelijk om de status van de studie tijdig up te daten.
Looptijd van de studie en facturatie
Tijdens de looptijd van de studie blijft de coördinator klinische studies het centrale aanspreekpunt voor de sponsor, CRO en alle partijen in AZ Sint-Lucas. Vermeld altijd het nummer dat je ontvangt na het aanmelden van de studie op elke communicatie over de studie.
Het CKS staat ook in voor de facturatie van prestaties verbonden aan de studie. Stuur alle factuurvoorstellen door naar CentrumKlinischeStudies@azstlucas.be.
